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阿諾醫藥Buparlisib (AN2025)獲FDA認可進入三期臨床試驗,NDA申報有望大幅提前

2018-12-19 08:17:00

2018年1219日,阿諾醫藥用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的三期臨床方案草案及統計分析計劃草案獲得美國食品藥品管理局(FDA)認可,即將進入三期臨床試驗。同時,FDA同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前申報NDA,并將加速審評,這意味著Buparlisib未來的NDA申報有望大幅提前。

 

Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑,針對所有的Ⅰ類PI3K亞型,可用于血液惡性腫瘤和實體瘤中,在與紫杉醇聯合治療經過含鉑化療后復發或轉性的HNSCC中顯示出了很好的療效,患者的中位生存時間達到了10.4個月。

 

2018115日,阿諾醫藥就此前遞交的Buparlisib三期臨床方案草案及統計分析計劃草案,與FDA腫瘤部門進行了面對面溝通。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領的評審組,與阿諾美國 (Adlai Nortye USA Inc) 總裁兼首席執行官 Lars Birgerson 博士帶領的阿諾團隊(包括HNSCC KOL)出席了當天的溝通會。

 

溝通取得了積極的進展。FDA對方案中提出的諸多問題及細節給出了明確的建議和指導。雙方就三期臨床方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節的設定達成了一致意見。特別值得關注的是,FDA同意未來的三期臨床試驗將包含經鉑類化療±PD-1治療失敗的病人,同時同意阿諾醫藥在ORR期中分析結果達到預設的統計學意義時提前申報NDA,并將加速審評。

 

HNSCC是全球發病率居第6位的惡性腫瘤,在發展中國家發病率為第3位,HNSCC患者的5年生存率僅為63%,主要是因為約80%-90%的晚期HNSCC患者會發生局部復發或遠處轉移。由此,產生了一個非常重要的未滿足的醫療需求。此次溝通取得的積極進展,對于阿諾醫藥及HNSCC患者都是重大利好。

 

阿諾醫藥創始人、董事長兼CEO路楊表示:“FDA會議的結果非常令人鼓舞,接下來公司將積極推進Buparlisib三期臨床試驗的啟動工作,我們期待三期臨床試驗取得積極的臨床意義,盡快將Buparlisib推向市場,滿足全球HNSCC患者的治療需求。阿諾醫藥專注于腫瘤免疫治療領域的創新類藥物研發,具備全球化的產品開發和運營能力,希望通過阿諾的努力,將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈。”

 

阿諾醫藥已經在近期向FDA提交Buparlisib的三期臨床方案終稿以及統計學分析計劃,并征詢FDA的最終意見。2019年上半年,將全面啟動全球三期臨床試驗。

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